【患者招募】抗癌新藥WX390片獲批臨床試驗(yàn)，現(xiàn)公開招募晚期實(shí)體瘤患者
目前，惠州市第三人民醫(yī)院腫瘤科正在開展一項(xiàng)“評估WX390片聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性和初步療效的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（批準(zhǔn)通知書編號：2022LP00431、2022LP00432、2022LP01383、2022LP01384）和惠州三院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會的批準(zhǔn)，現(xiàn)公開招募受試者。
WX390片是上海嘉坦醫(yī)藥科技有限公司開發(fā)的PI3K和mTOR的雙重抑制劑，通過同時(shí)抑制PI3K/mTOR信號通路中兩個(gè)重要的靶點(diǎn)，從而抑制癌細(xì)胞的生長、存活、增殖和遷移，達(dá)到腫瘤抑制效果的新型口服小分子藥物。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)，主要通過與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而消除PD-1信號通路免疫抑制。
2018年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市，商品名為拓益。其適應(yīng)癥包括黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌和食管鱗癌。
申辦方上海嘉坦醫(yī)藥科技有限公司W(wǎng)X390片批準(zhǔn)上市前需要招募晚期實(shí)體瘤患者，現(xiàn)向社會公開招募。
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入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡≥18歲；
2.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的下列晚期實(shí)體瘤患者：頭頸鱗癌、宮頸癌、尿路上皮癌、PD-L1高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌（非小細(xì)胞肺癌包括鱗癌和非鱗癌，非鱗癌要求EGFR、ALK陰性）；
3.預(yù)計(jì)生存時(shí)間3個(gè)月以上；
4.具有一定的器官功能：
(1)血常規(guī)：中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L，血紅蛋白≥9g/dL；
(2)肝功能：總膽紅素≤1.5×正常值范圍上限（ULN）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶≤2.5×ULN；存在肝轉(zhuǎn)移時(shí)ALT和AST≤5×ULN；
(3)腎功能：肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50ml/min；
(4)凝血功能：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶原時(shí)間（PT）和國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5×ULN（如果患者正在使用穩(wěn)定劑量的華法林治療，INR≤2×ULN）；
(5)空腹血糖（FPG）<7.0mmol/L，且糖化血紅蛋白（HbA1c）＜8.0%；
(6)空腹甘油三酯、空腹膽固醇≤1.5×ULN；
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排除標(biāo)準(zhǔn)
1.首次試驗(yàn)藥物給藥前5年內(nèi)患有除目標(biāo)適應(yīng)癥瘤種以外的其他未治愈的惡性腫瘤；
2.具有臨床癥狀或體征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；
3.既往有需要類固醇治療的間質(zhì)性肺疾病、藥物誘導(dǎo)的間質(zhì)性肺疾病、放射性肺炎病史或任何臨床活動性間質(zhì)性肺疾病證據(jù)；
4.篩選時(shí)患者具有嚴(yán)重的心腦血管疾病史或異常情況；
5.1型糖尿病患者，或經(jīng)合理降糖治療后血糖不能控制的2型糖尿病患者，或正在使用胰島素治療的2型糖尿病患者；
6.活動性乙肝或活動性丙型肝炎者，或人類免疫缺陷病毒(HIV)檢測結(jié)果呈陽性，梅毒陽性；
7.患有活動性自身免疫性疾病、曾接受骨髓或?qū)嶓w器官移植、自殺傾向、酒精或藥物依賴，或其他經(jīng)研究者判斷可能導(dǎo)致禁忌使用試驗(yàn)藥物、影響研究結(jié)果的解讀、或?qū)е卤狙芯勘黄戎兄沟炔贿m合參加臨床研究的情況。
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給藥信息
WX390片每日口服，特瑞普利單抗每3周靜脈給藥一次。
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參與時(shí)間
每21天為一周期，直到病情進(jìn)展或不能耐受。
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回訪
第1個(gè)治療周期內(nèi)，將每周返回研究中心進(jìn)行訪視，第2個(gè)治療周期及以后每3周返回訪視中心。最后一次用藥后8周需返院進(jìn)行安全性隨訪。
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報(bào)名方式
聯(lián)系人：鐘助理 聯(lián)系電話（微信號）：13826165442
研究科室：腫瘤科
聯(lián)系地點(diǎn)：惠州市第三人民醫(yī)院東院區(qū)住院部13樓