首家啟動！首例篩選！惠州三院成功舉辦比索洛爾左氨氯地平片III期臨床試驗(yàn)啟動會
在醫(yī)藥研究的廣闊領(lǐng)域中，每一個新的臨床試驗(yàn)啟動都宛如點(diǎn)亮一盞希望之燈，預(yù)示著可能為患者帶來更優(yōu)的治療方案。
近日，在惠州市第三人民醫(yī)院心血管醫(yī)學(xué)中心心血管內(nèi)科，全國首個 “比索洛爾左氨氯地平片（5mg/2.5mg）相較于富馬酸比索洛爾片（5mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）單藥治療 4 周后血壓未能有效控制的原發(fā)性輕、中度高血壓患者的有效性和安全性隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心 III 期臨床研究” 啟動會議成功舉行。值得一提的是，啟動會次日便傳來首例篩選的捷報，令人對首例入組的好消息滿懷期待。
自 2024 年 12 月 12 日項(xiàng)目成功立項(xiàng)后，相關(guān)科室馬不停蹄，緊鑼密鼓地推進(jìn)倫理審查、合同簽訂以及啟動前的一系列環(huán)節(jié)。在各方的緊密配合之下，項(xiàng)目終于在 2025 年 1 月 14 日正式拉開帷幕。
啟動會上，研究者與 CRA 等項(xiàng)目人員圍繞方案的入選排除標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目實(shí)施操作細(xì)則展開了深入的探討與交流。此次積極的討論，不僅加深了團(tuán)隊(duì)成員對項(xiàng)目的理解和認(rèn)知，更為后續(xù)項(xiàng)目的順利實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。相信憑借此次充分的討論和準(zhǔn)備，能夠更好地推進(jìn)項(xiàng)目執(zhí)行，確保項(xiàng)目的質(zhì)量和效率。
GCP 機(jī)構(gòu)辦公室主任袁學(xué)文在會議上著重強(qiáng)調(diào)，專業(yè)組人員必須恪守試驗(yàn)方案、GCP 法規(guī)以及機(jī)構(gòu)內(nèi)部的管理流程，在保證項(xiàng)目高質(zhì)量的同時，積極推動項(xiàng)目進(jìn)展，以此在專業(yè)領(lǐng)域提升影響力，塑造良好口碑。
心血管醫(yī)學(xué)中心副主任、心內(nèi)科大科主任鐘思干也表示，專業(yè)組人員應(yīng)嚴(yán)格遵守 GCP 法規(guī)與試驗(yàn)方案，通過實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制和篩選標(biāo)準(zhǔn)，在充分保障受試者權(quán)益的基礎(chǔ)上，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?？剖乙矊⒃?GCP 辦公室的專業(yè)指導(dǎo)下，積極促進(jìn)研究工作深入開展，期望通過本次臨床試驗(yàn)，為高血壓患者提供更加安全、有效的治療新選擇 。
兩位主任對臨床試驗(yàn)的規(guī)范操作和高質(zhì)量推進(jìn)提出明確要求，彰顯出惠州三院對項(xiàng)目嚴(yán)謹(jǐn)性和受試者權(quán)益的高度重視。
惠州三院心血管醫(yī)學(xué)中心實(shí)力強(qiáng)勁，近年來斬獲多項(xiàng)“國”字號和“惠州第一”學(xué)科建設(shè)成果，其中包括：國家衛(wèi)健委冠心病介入培訓(xùn)基地，國家標(biāo)準(zhǔn)版胸痛中心，國家標(biāo)準(zhǔn)化心臟康復(fù)中心，國家標(biāo)準(zhǔn)版房顫中心，國家標(biāo)準(zhǔn)版心衰中心，國家標(biāo)準(zhǔn)化體外反搏中心，國家標(biāo)準(zhǔn)化心肺康復(fù)?？谱o(hù)士/康復(fù)師培訓(xùn)基地，國家心血管病護(hù)理及技術(shù)培訓(xùn)基地，廣東省胸痛中心示范基地，廣東省介入專科護(hù)士實(shí)踐基地，廣東省胸痛?？谱o(hù)士培訓(xùn)基地等。2019年心血管內(nèi)科被惠州市確定為沖擊廣東省高水平臨床重點(diǎn)?？?，2023年被廣東省衛(wèi)健委確定為廣東省臨床重點(diǎn)?？?，2024年被惠州市確定為沖擊國家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)單位。
豐富的專業(yè)病源病種以及充足的門診量和住院病人數(shù)，無疑為本次臨床試驗(yàn)的順利開展提供了強(qiáng)有力的支持。同時，惠州三院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和完善的硬件設(shè)施，各專業(yè)組場地硬件設(shè)施完善，專業(yè)醫(yī)療設(shè)施齊備，可滿足 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)開展的要求。
此次比索洛爾左氨氯地平片 III 期臨床試驗(yàn)的啟動，不僅標(biāo)志著惠州市第三人民醫(yī)院在心血管藥物臨床研究領(lǐng)域取得了新的提升，也為新藥的研發(fā)貢獻(xiàn)了重要力量。接下來，專業(yè)組將嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)范和要求，以保障受試者權(quán)益為前提，以項(xiàng)目質(zhì)量為核心，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案落實(shí)項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容，為更多患者帶來更多治療希望和福音。
附：已備案專業(yè)情況