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惠州市第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)于2021年12月30日在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)平臺成功備案（藥臨床機構(gòu)備字2021000183），并于2022年初通過國家局首次檢查，現(xiàn)開始承接項目。
現(xiàn)有備案專業(yè)8個，包括呼吸內(nèi)科專業(yè)、腫瘤專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、乳腺外科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、風濕免疫科專業(yè)。各專業(yè)組醫(yī)療設(shè)施齊全，設(shè)有專業(yè)藥房、資料儲藏室和受試者接待室，人才梯隊結(jié)構(gòu)合理，具備相關(guān)的醫(yī)療和GCP資質(zhì)，熟悉藥物臨床試驗項目的運行流程。
機構(gòu)現(xiàn)有全職工作人員5名，設(shè)有專用辦公場所，獨立的GCP中心藥房、GCP檔案室，硬件設(shè)施設(shè)備齊全，正在啟動WeTrial系統(tǒng)建設(shè)，以實現(xiàn)項目全流程一體化管理。
目前機構(gòu)及各臨床專業(yè)均已建立規(guī)范的臨床試驗管理制度與標準操作規(guī)程，詳盡覆蓋項目運行、醫(yī)療操作、應(yīng)急預案、藥品管理、質(zhì)量管理、檔案管理、經(jīng)費管理等不同方面。機構(gòu)與專業(yè)組通力合作，將不斷優(yōu)化各項工作流程，致力于確保藥物臨床試驗高質(zhì)完成以及受試者安全。
機構(gòu)優(yōu)勢
承接項目范圍： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗、上市后再評價、研究者發(fā)起項目
立? 項? 時? 長： 資料齊全，3-5個工作日
合? 同? 時? 長： 定稿后7個工作日內(nèi)完成審批，3個工作日內(nèi)完成蓋章
倫理送審時機：立項資料形式審查通過后
倫理初始審查：按需召開
機構(gòu)辦公室
聯(lián)? 系? 人：陳萍
機構(gòu)電話： 0752-2359656
機構(gòu)郵箱 ：hzsyjgb@163.com
接待時間：上午8:00-12:00；下午：14:30-17:30（國家法定節(jié)假日除外）
接待地址：惠城區(qū)學背街1號惠州市第三人民醫(yī)院心血管病大樓6樓GCP辦公室
藥物臨床試驗倫理委員會
倫理秘書許秀君聯(lián)系方式：13725085577
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惠州三院藥物臨床試驗項目管理 申辦方須知 立項清單及附件
藥物臨床試驗項目立項啟動流程圖 惠州市第三人民醫(yī)院臨床試驗合同（模版）-兩方協(xié)議/三方協(xié)議
人類遺傳資源審批備案流程的SOP ? 檢驗項目正常值參考范圍
GCP項目結(jié)題流程圖 ? ? ? ? ? ? ? 人遺附件清單
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