2014年在省、市相關(guān)部門的指導(dǎo)下，我院各臨床科室積極配合下，本年度上報(bào)151例，基本完成年度目標(biāo)。

2014年10月我院成為省藥械安全性監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，極大地鼓勵(lì)臨床科室監(jiān)測(cè)與上報(bào)。在院領(lǐng)導(dǎo)的重視下，開展一系列便于臨床科室監(jiān)測(cè)與上報(bào)的措施。

一、建立院內(nèi)器械安全性監(jiān)測(cè)微信群

　微信，現(xiàn)階段最便捷的溝通工具，基本上人人都有。9月，召開臨床科室設(shè)備管理員培訓(xùn)后，要求科室管理員掃描添加微信群。目前基本上每個(gè)科室管理員都在群中，此外還包括醫(yī)學(xué)工程部人員。在日常工作中，科室發(fā)現(xiàn)器械存在問題時(shí)，都在群里咨詢與探討。這不僅及時(shí)解答臨床的疑惑，而且提高了工作積極性與效率，也彌補(bǔ)了負(fù)責(zé)人臨床知識(shí)不足的問題。同時(shí)，醫(yī)學(xué)工程部定期將廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件通報(bào)和器械知識(shí)庫的內(nèi)容普及給各臨床科室管理員學(xué)習(xí)。這不僅促進(jìn)了臨床科室更加重視器械不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)，而且提高了臨床科室設(shè)備管理員對(duì)事件的識(shí)別能力。此外，每到月未，醫(yī)學(xué)工程部溫馨提示各科室上報(bào)情況，并要求科室及時(shí)提交未上報(bào)的事件。

二、發(fā)動(dòng)與要求工程技術(shù)人員每周上報(bào)1例

  在醫(yī)院，有一群人被稱“設(shè)備的醫(yī)生”。的確，在醫(yī)院里，醫(yī)學(xué)工程部工程師對(duì)設(shè)備最熟悉。他們不僅要熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)與原理，而且要熟悉設(shè)備操作與應(yīng)用。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)，臨床科室人員首先想到找工程師解決問題。針對(duì)此情況，醫(yī)學(xué)工程部首先培訓(xùn)每位區(qū)域工程師，并考核合格；其次，要求每位區(qū)域工程師每周至少上報(bào)1例；最后，在每周例會(huì)上評(píng)價(jià)每位工程師上報(bào)的事件。雖然事件不多，但用力地提高了監(jiān)測(cè)設(shè)備不良事件的深度。此外，當(dāng)臨床科室人員詢問工程師此故障是否為器械不良事件情況，工程師則可根據(jù)其是否符合說明書陳述的情況，并是否具有安全措施以避免風(fēng)險(xiǎn)的傷害。當(dāng)然，對(duì)于造成患者或使用者傷害的事件，都告知臨床科室遵循可疑即報(bào)的原則來上報(bào)。因此，這不僅促進(jìn)了臨床和工程技術(shù)的結(jié)合，更能提高控制設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的能力。

三、實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)品常見可疑器械不良表現(xiàn)公布欄

  作為哨點(diǎn)醫(yī)院，最重要的工作莫過于對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與上報(bào)。首先，醫(yī)學(xué)工程部分析了重點(diǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)與分布情況；接著，制定重點(diǎn)產(chǎn)品常見可疑醫(yī)療器械不良表現(xiàn)的公布欄；其次，在使用科室顯著位置上放置公布欄與上報(bào)表格；最后，每月專人到科室交流上報(bào)情況，并回收上報(bào)表。在職能部門與臨床科室通力合作下，我院對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品取得以下成績(jī)：

四、及時(shí)落實(shí)調(diào)查、分析、反饋工作

  雖然器械不良事件遵循可疑即報(bào)的原則，但作為專業(yè)的職能部門不能不去做調(diào)查與反饋工作。記得有位臨床的長(zhǎng)輩告訴我們科室報(bào)了可疑醫(yī)療器械不良事件，而沒有反饋，就像石沉大海一樣。這一刻，我們深刻地認(rèn)識(shí)到光靠回復(fù)醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報(bào)，然后我再報(bào)給省藥監(jiān)平臺(tái)等類意思的回復(fù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。雖然器械不良事件較其他事件表現(xiàn)明顯，但還是有必要去調(diào)查、分析、反饋的必要。對(duì)于上報(bào)的事件，醫(yī)學(xué)工程部要求在7天內(nèi)審核。目前，我們把可疑器械不良事件大概劃分為器械不合格、器械故障、器械不良情況。對(duì)器械不合格，則主要指耗材在使用前發(fā)現(xiàn)有明顯缺陷的問題；對(duì)于器械故障，則主要指設(shè)備出現(xiàn)故障，這由負(fù)責(zé)維修的工程師調(diào)查與分析；對(duì)于器械不良情況，我們一般聯(lián)合多部門調(diào)查與分析，并及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)，通知廠家/供貨商協(xié)助調(diào)查。在日常工作中，我們及時(shí)致電臨床科室調(diào)查與反饋事件相關(guān)信息。每月我們匯總與反饋本月度可疑器械不良事件與處理情況，以此警示臨床科室重點(diǎn)關(guān)注某些產(chǎn)品，并知曉和掌握遇到此類問題的處理方式。

五、多渠道上報(bào)，落實(shí)獎(jiǎng)懲

  目前，院內(nèi)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件主要渠道有：網(wǎng)報(bào)、電子檔、紙質(zhì)檔等3種方式。這不僅便于不同層次醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的需要，更提高了上報(bào)的效率。對(duì)于上報(bào)的事件，醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)審核，月初統(tǒng)計(jì)好上月度上報(bào)事件的相關(guān)信息給質(zhì)量管理部，并由其按規(guī)章制度給予獎(jiǎng)勵(lì)。在全院人員齊心協(xié)力下，我院本年度無發(fā)生因醫(yī)療器械問題而產(chǎn)生的嚴(yán)重傷害事件。

　當(dāng)然，我們也存在一些問題。一、上報(bào)不及時(shí)；二、部分科室重視程度不夠；三、專業(yè)水平不足；因此，在2015年，我院將重點(diǎn)整改以上問題、繼續(xù)狠抓產(chǎn)品源頭質(zhì)量、繼續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與上報(bào)工作、繼續(xù)為臨床科室質(zhì)量與安全護(hù)航。（醫(yī)學(xué)工程部 羅志輝）