醫(yī)療器械作為能減輕醫(yī)務工作人員工作量、能提高疾病診斷率的工具，在各大醫(yī)院深受歡迎。作為一把雙刃劍，用的好則造福一方百姓；用的不好則危害深遠。對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，有助最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。而其中醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。當你遇到對醫(yī)療器械不良事件判斷模糊時，首先請檢測自己操作器械時是否按照操作規(guī)范執(zhí)行，接著調查患者是否存在特殊情況（皮膚粗糙、多動等）。如果以上情況都沒有，請調查治療過程中哪一種設備的嫌疑最大，然后填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件上報表》就沒錯。因為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測遵循最主要的原則是可疑即報原則。

引起醫(yī)療器械不良事件的原因主要有六類：一、醫(yī)療器械上市前研究的局限性，目前國內儀器在臨床試驗階段最長為2年多，產品存在的問題不能全部發(fā)現(xiàn)；二、產品的固有風險：設計因素、材料因素、臨床應用因素，這是客觀存在問題，無可避免的；三、產品功能達不到預期的效果，如心臟瓣膜置換術后發(fā)生碟片脫落；四、與產品使用說明書相關的因素；五、醫(yī)療器械管理不善；六、偶然因素。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有那些重要性？作為臨床醫(yī)務人員，上報可疑醫(yī)療器械不良事件可以保護自己。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，有些是不可避免的，如輸液器漏液、輸尿管脫落、儀器功能未達到達預期效果等。遇到以上這些問題，不管你的醫(yī)術多高明，難免會給患者及其親屬造成傷害，甚至會引起醫(yī)療糾紛。如果臨床醫(yī)務人員都關注、重視儀器器械不良事件，能在很多程度上提高我院的醫(yī)療水平。試看當所有的醫(yī)療器械都處于安全有效的狀態(tài)，能實時服務患者，減輕他們的痛苦，我們將看到他們由衷感謝的微笑；試聽當所有患者開開心心地離院，聽聽他們向周圍好友說起住院時那種溫馨。當發(fā)生類似醫(yī)療器械不良事件時，請先讓醫(yī)生看看，然后聽從醫(yī)囑及時處理，并安撫病人。

當上報醫(yī)療器械不良事件后，會不會對上報者有不良影響？答案是沒有的。上報醫(yī)療器械不良事件是不會引起醫(yī)療糾紛的。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六章規(guī)定：醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。另外，上報醫(yī)療器械不良事件的資料一般人是看不到的，其在廣東省藥品不良事件反應管理平臺。其作為政府監(jiān)督醫(yī)療企業(yè)的一個依據(jù)，能在一定程度上促進我國醫(yī)療器械科學化、規(guī)范化地發(fā)展，使進入醫(yī)療服務單位產品有保障。

 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是臨床醫(yī)務人員對自己和患者的負責；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能提高三院醫(yī)療和服務質量；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能構建和諧三院。讓我們攜手共創(chuàng)安全和諧地醫(yī)療環(huán)境。（文/設備工程部　羅志輝）