根據院內要求，醫(yī)療安全（不良）事件需網上直報。故在此，闡述器械安全事件相關知識，希望大家踴躍上報。

醫(yī)療器械臨床使用安全事件：獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。所以，在臨床使用中，無論是人為的、還是非人為的，造成或可能造成人員傷害的，都需上報醫(yī)療器械安全事件。

發(fā)現人上報后，填寫《醫(yī)療器械安全事件分析、評價持續(xù)改進表》相關信息后，上報科室器械管理員。器械管理員組織科室相關人員分析原因。與此同時，醫(yī)學工程部設備管理員也立即下臨床科室調查、評估、處理。如果屬于器械缺陷的，則屬于醫(yī)療器械不良事件，應再上報給市食品藥品監(jiān)督局。如果屬于產品質量問題，則要求供應商、廠家整改。此外，屬于嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息，經過器械安全（不良）事件監(jiān)測小組討論、分析后，將反饋給相關科室，從而避免類似事件再次發(fā)生。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六章明確規(guī)定：醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。故請大家積極上報。（醫(yī)學工程部　 羅志輝）